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奥阿司匹林通过生物等效实验终端用药或被改变:华体会
2021-05-29 18:50
本文摘要:面临享有完全相同活性成分、剂型、给药途径和化疗起到的药品,不少患者都会更加信赖“洋品牌”的药效,而对国产药心存顾虑。这种“信任危机”相当大程度上源于我国传统仿造药基本没生物等效性试验拒绝,归属于“照画瓢”式的仿造。 随着《国家药品安全性十二五规划》的施行及《关于积极开展仿造药质量一致性评价的通报》的印发,这种局面正在悄悄转变。

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面临享有完全相同活性成分、剂型、给药途径和化疗起到的药品,不少患者都会更加信赖“洋品牌”的药效,而对国产药心存顾虑。这种“信任危机”相当大程度上源于我国传统仿造药基本没生物等效性试验拒绝,归属于“照画瓢”式的仿造。

随着《国家药品安全性十二五规划》的施行及《关于积极开展仿造药质量一致性评价的通报》的印发,这种局面正在悄悄转变。图为中国医大一院肿瘤内科刘云鹏教授讲解实验报告结果2013年10月17日,一场取名为“意欲与洋药试比高-肠溶片人体生物等效性研究总结报告”的新闻公布在北京举办。会议宣告沈阳奥吉娜药业的仿造药100mg(下称:奥阿司匹林)与原研药品拜耳“”间的生物等效性无显著差异。该项试验由主办权、国家药物临床研究中心展开,委托沈阳亿灵医药科技有限公司展开生物样本分析。

图为参会嘉宾合影奥阿司匹林于2009年被列入第一批307种国家基本药物,是世界卫生组织和我国卫计委确认的心脑血管疾病防治和化疗的选用药物。在奥阿司匹林上市前,拜为阿司匹灵仍然凭借其原研药的技术及质量优势,独占该品类的细分市场。数据表明,由德国拜耳生产的拜为阿司匹灵在2008~2012年均占有阿司匹林医院终端用药市场9成以上的份额,2010~2012年更加将这个比例提高到95%左右。

随着国内仿造药逐步已完成一致性评价,以科学的方式证明自身的生物等效性,这一市场格局或将产生变化。积极开展仿造药一致性评价是国际通行的作法。

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美国在1971年启动生物等效性评价,历时10年,出局6000种药品;1975年,英国对1968年药品法实施之前上市且没遭受任何独立国家的药品安全性和有效性资料审查的36000种药品(还包括4000种专有处方药)展开评价审查;1997年日本启动“药品品质再行评价工程”,至今已完成了大约730个品种。基于我国医药总体质量水平及潜在隐患,加之百姓对安全性、安心、有效地药的呼声大大强化,国务院于2012年1月20日印发了《国家药品安全性“十二五”规划的通报》(国发〔2012〕5号)(下称《规划》)。《规划》客观地分析了我国药品安全形势,否认“部分仿造药质量与国际先进设备水平不存在较小差距”,并明确提出能用5~10年时间,对2007年修改的《药品登记管理办法》实行前的仿造药,分期分批与被仿造药展开全面核对研究,使仿造药与被仿造药超过完全一致。


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